醫(yī)藥技術文件服務

為您提供專業(yè)的文件撰寫服務，協(xié)助建立CRO與臨床試驗機構管理體系文件。

公司體系建設：

具有豐富臨床實操經(jīng)驗與文字撰寫經(jīng)驗，已起草并完善CRO公司與臨床試驗機構的全生命流程標準操作規(guī)程與質(zhì)量體系。能為您及您的公司提供完善的質(zhì)量體系。

試驗方案：團隊成員均為醫(yī)藥學相關專業(yè)碩士、博士，同時深耕行業(yè)多年，具有豐富的臨床試驗方案設計經(jīng)驗，能夠根據(jù)不同品種撰寫藥物臨床試驗所需全流程文件。參照我們的試驗經(jīng)驗及合作團隊的專業(yè)知識，確保為您及您的項目提供正確、可操作性強、規(guī)避風險的試驗方案。

生物統(tǒng)計服務：全力為您提供臨床試驗的整體設計、生物分析計劃及報告的全方位生物統(tǒng)計服務。包括有：臨床試驗整體設計，統(tǒng)計分析計劃、試驗樣本量計算、統(tǒng)計用圖表及文檔制定；出具隨機化方案；總結報告、注冊申報的統(tǒng)計學支撐等。

總結報告：依據(jù)您的模板或NMPA要求出具總結報告及相關附件。

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