與您緊密合作,全生命周期服務(wù)您的項目。研究團隊將深入管理項目的全過程。
BE試驗管理:公司具有先進的管理理念,睿依擁有資深方案設(shè)計、豐富管理經(jīng)驗、嚴(yán)格質(zhì)控流程、專業(yè)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析,試驗過程中委派專業(yè)監(jiān)查員,確保臨床試驗過程符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)文件要求,我們的團隊將與您緊密合作,全生命周期服務(wù)您的項目。切實為您加快項目進度、降低風(fēng)險。
具有遺傳辦申報經(jīng)驗:團隊成員成功申報過多項涉外資項目的遺傳辦申報。
受試者招募及管理:簡單好做的BE試驗已日益減少,市場競爭激烈,還未開展的BE試驗面臨著藥物變異系數(shù)高、項目操作難度大、受試者要求高的巨大挑戰(zhàn),而嚴(yán)格的受試者管理已成為此類BE試驗?zāi)芊癯晒Φ年P(guān)鍵。睿依的CRC及招募團隊緊密結(jié)合,建設(shè)有成熟完善的體系、合規(guī)扎實的訪視流程。通過CRC對項目不同要求與實時進度的了解,再以招募對受試者進行管理。實現(xiàn)院內(nèi)院外無縫聯(lián)結(jié)且全程統(tǒng)一的受試者管理。
生物統(tǒng)計分析:
覆蓋臨床開發(fā)的各個方面的生物統(tǒng)計分析服務(wù)。
數(shù)據(jù)管理:
撰寫完善的數(shù)據(jù)管理計劃,并根據(jù)數(shù)據(jù)管理計劃指引臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理,以保證臨床試驗產(chǎn)生每一個數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整、符合邏輯地發(fā)揮作用。
質(zhì)量管理:公司奉行“質(zhì)量至優(yōu)”的原則,十分重視項目質(zhì)量管理。公司有完整的質(zhì)量管理體系,強調(diào)員工技能培訓(xùn)和GCP意識培養(yǎng)。從項目方案設(shè)計開始,到試驗完成直至注冊申請(如有需要)實行全過程質(zhì)量管理,以“預(yù)防為主,持續(xù)改進”的質(zhì)量理念把控項目質(zhì)量,使公司藥物臨床試驗朝著合法、合規(guī)、高效的方向發(fā)展。
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