醫藥行業情況及主營業務說明

醫藥業務：

  (一)業務范圍
  公司主營業務涵蓋新藥早期發現與篩選、藥物CMC開發、臨床試驗、注冊申報、BE/PK生物樣品分析及藥學檢測服務、臨床SMO及數據服務、MAH服務、API及中間體生產供應，可為客戶提供從藥物發現、藥學CMC開發、臨床試驗與申報注冊的全過程一站式外包和技術成果轉化服務。通過各子公司功能互補的方式，延伸服務范圍，形成協同效應，擴大經營收益。

  （二）經營模式
  公司的經營模式是以產品技術為龍頭帶動技術開發、技術轉讓及技術服務。能夠滿足客戶多樣化、個性化的技術要求，商務中采取一事一議的定價方式。
  1、技術開發及技術轉讓
  醫藥產品開發與技術轉讓是目前華威醫藥主要業務。開發的藥物包括新藥和仿制藥，治療領域涵蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等幾乎所有疾病領域，新藥開發所涉及的靶點既有處于國際領先的新靶點又有已被臨床充分驗證的成熟靶點，仿制藥開發選擇臨床價值突出、市場空間大、有一定技術壁壘且競爭未充分的品種。
  其中，技術開發主要是根據客戶個性化的委托開發需求，為其提供包括新藥化合物篩選、臨床前藥學研究、臨床注冊申請、協助客戶開展臨床試驗及生產注冊申報等服務，并根據雙方事先約定的注冊審批階段性工作的完成情況收取服務費；技術轉讓主要是公司通過開展市場調研，選擇立項品種，開發市場急需、前景廣闊的技術，自主研發后將技術成果進行轉讓，以滿足市場和客戶需求。
  2、CRO服務模式
  該服務模式為接受客戶委托，按照法規規定和客戶要求提供醫藥研發相關技術服務，包括不限于臨床研究服務和臨床前研究服務。CRO服務貫穿醫藥研發臨床前和臨床研究階段，不同研究階段的服務內容不同，但其實質均為通過專業化的外包服務節省醫藥企業或其他新藥研發機構的時間成本和資金成本，并實現公司合理收益。
  （1）臨床前研究服務方面
  公司臨床前研究服務：主要是接受客戶委托，以實驗方式完成藥物的藥學研究、藥效學和藥理毒理研究(部分研究需要外協)，并將技術成果和資料移交客戶。
  （2）臨床研究服務方面
  公司臨床研究服務主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監查臨床研究過程、進行臨床試驗的數據管理、統計分析并協助完成臨床研究總結報告等。

  （三）行業情況
  1、行業現狀
  從全球范圍看，醫藥研發生產服務產業的發展會持續受益于“藥物研發成本上升+藥物專利懸崖”。全球研發費用支出和在研新藥穩定增長，新藥臨床試驗失敗率的增加導致研發的成本持續上升，制藥企業重量級藥品面臨專利懸崖挑戰亟需補充自身產品線等因素驅動下，CRO行業因其所具備的突出優勢會繼續得以迅速發展。通過提供一站式綜合服務，提高研發效率，CRO可以在短時間內迅速組織起高度專業化和具有豐富經驗的臨床研究隊伍進行新藥的研發，從而降低研發成本，縮短研發周期。
  從中國市場看，除了新藥研發低成本、短周期、高效率的要求，近幾年的醫藥政策改革直接促進了醫藥研發生產服務產業的高速發展。仿制藥的一致性評價目的就是提升仿制藥的質量，實現對原研藥品的進口替代，這也直接促進國內藥學研究及BE服務需求的持續增加及相關CRO企業的業務增長。另外，國家對創新藥研發的大力鼓勵，以及對中小創新企業的扶持，直接促進中國新藥研發外包服務的繁榮，一大批優秀新藥創新研發企業借助CRO的力量，加速自身管線產品的研發進度。中國加入ICH，直接影響行業的整體規范化程度，進而在一定程度上使得中國CRO企業在國際競爭中得以提高，促進了CRO企業的質量、技術標準和水平提升，加速了行業整合升級。
  2、發展前景
  2020年10月17日，全國人大通過了中國《專利法》第四次修改，于2021年6月1日正式生效，其中分別對藥品專利有效期補償及藥品專利鏈接做出了原則性規定，為我國逐步建立藥品鏈接及配套制度邁出了重要的一步。藥品專利鏈接制度是直接關系著專利藥產業保護、仿制藥產業高質量發展、仿制藥使用替代的基礎性、關鍵性制度，對整個醫藥產業的發展影響巨大。完善的藥品專利保護制度和適當的專利鏈接制度，有利于平衡創新藥和仿制藥的發展，進一步促進中國醫藥產業健康、良性和有序發展，而隨著該制度的正式落地實施，中國的醫藥企業也將在下一個5至10年迎來黃金時代。
  中國醫藥研發生產服務行業也有望繼續保持高速增長。一方面，國際制藥企業未來將繼續提升采用CRO和CDMO/CMO服務占整體研發生產投入的比例。根據Frost&Sullivan報告預測，2019年全球醫藥研發投入外包比例約為39.5%，至2023年，這一比例預計將提升至49.3%。中國醫藥研發生產服務行業有顯著的性價比和規模優勢，將在未來較長一段時間內持續受益于該類業務的產業轉移趨勢；另一方面，隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革、上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評價和帶量采購、創新藥醫保談判等一系列政策的不斷推進，將帶動國內創新藥和高端仿制藥研發生產服務市場需求持續增長。國內制藥企業有望更多的通過外部合作，尤其是和有全球新藥研發生產服務能力的平臺攜手，加速推進新藥研發進程。根據Frost&Sullivan報告預測，2019年中國CRO、化學藥物CDMO/CMO、細胞和基因治療CDMO/CMO行業規模約201億美元，預計2023年行業規模將達到432億美元，2019-2023年均復合增長率21.1%左右。