醫(yī)藥行業(yè)情況及主營業(yè)務(wù)說明

醫(yī)藥業(yè)務(wù)：

  (一)業(yè)務(wù)范圍
  公司主營業(yè)務(wù)涵蓋新藥早期發(fā)現(xiàn)與篩選、藥物CMC開發(fā)、臨床試驗、注冊申報、BE/PK生物樣品分析及藥學(xué)檢測服務(wù)、臨床SMO及數(shù)據(jù)服務(wù)、MAH服務(wù)、API及中間體生產(chǎn)供應(yīng)，可為客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)CMC開發(fā)、臨床試驗與申報注冊的全過程一站式外包和技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。通過各子公司功能互補的方式，延伸服務(wù)范圍，形成協(xié)同效應(yīng)，擴大經(jīng)營收益。

  （二）經(jīng)營模式
  公司的經(jīng)營模式是以產(chǎn)品技術(shù)為龍頭帶動技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)服務(wù)。能夠滿足客戶多樣化、個性化的技術(shù)要求，商務(wù)中采取一事一議的定價方式。
  1、技術(shù)開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓
  醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓是目前華威醫(yī)藥主要業(yè)務(wù)。開發(fā)的藥物包括新藥和仿制藥，治療領(lǐng)域涵蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等幾乎所有疾病領(lǐng)域，新藥開發(fā)所涉及的靶點既有處于國際領(lǐng)先的新靶點又有已被臨床充分驗證的成熟靶點，仿制藥開發(fā)選擇臨床價值突出、市場空間大、有一定技術(shù)壁壘且競爭未充分的品種。
  其中，技術(shù)開發(fā)主要是根據(jù)客戶個性化的委托開發(fā)需求，為其提供包括新藥化合物篩選、臨床前藥學(xué)研究、臨床注冊申請、協(xié)助客戶開展臨床試驗及生產(chǎn)注冊申報等服務(wù)，并根據(jù)雙方事先約定的注冊審批階段性工作的完成情況收取服務(wù)費；技術(shù)轉(zhuǎn)讓主要是公司通過開展市場調(diào)研，選擇立項品種，開發(fā)市場急需、前景廣闊的技術(shù)，自主研發(fā)后將技術(shù)成果進行轉(zhuǎn)讓，以滿足市場和客戶需求。
  2、CRO服務(wù)模式
  該服務(wù)模式為接受客戶委托，按照法規(guī)規(guī)定和客戶要求提供醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)服務(wù)，包括不限于臨床研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)。CRO服務(wù)貫穿醫(yī)藥研發(fā)臨床前和臨床研究階段，不同研究階段的服務(wù)內(nèi)容不同，但其實質(zhì)均為通過專業(yè)化的外包服務(wù)節(jié)省醫(yī)藥企業(yè)或其他新藥研發(fā)機構(gòu)的時間成本和資金成本，并實現(xiàn)公司合理收益。
  （1）臨床前研究服務(wù)方面
  公司臨床前研究服務(wù)：主要是接受客戶委托，以實驗方式完成藥物的藥學(xué)研究、藥效學(xué)和藥理毒理研究(部分研究需要外協(xié))，并將技術(shù)成果和資料移交客戶。
  （2）臨床研究服務(wù)方面
  公司臨床研究服務(wù)主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監(jiān)查臨床研究過程、進行臨床試驗的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析并協(xié)助完成臨床研究總結(jié)報告等。

  （三）行業(yè)情況
  1、行業(yè)現(xiàn)狀
  從全球范圍看，醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展會持續(xù)受益于“藥物研發(fā)成本上升+藥物專利懸崖”。全球研發(fā)費用支出和在研新藥穩(wěn)定增長，新藥臨床試驗失敗率的增加導(dǎo)致研發(fā)的成本持續(xù)上升，制藥企業(yè)重量級藥品面臨專利懸崖挑戰(zhàn)亟需補充自身產(chǎn)品線等因素驅(qū)動下，CRO行業(yè)因其所具備的突出優(yōu)勢會繼續(xù)得以迅速發(fā)展。通過提供一站式綜合服務(wù)，提高研發(fā)效率，CRO可以在短時間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗的臨床研究隊伍進行新藥的研發(fā)，從而降低研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期。
  從中國市場看，除了新藥研發(fā)低成本、短周期、高效率的要求，近幾年的醫(yī)藥政策改革直接促進了醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。仿制藥的一致性評價目的就是提升仿制藥的質(zhì)量，實現(xiàn)對原研藥品的進口替代，這也直接促進國內(nèi)藥學(xué)研究及BE服務(wù)需求的持續(xù)增加及相關(guān)CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)增長。另外，國家對創(chuàng)新藥研發(fā)的大力鼓勵，以及對中小創(chuàng)新企業(yè)的扶持，直接促進中國新藥研發(fā)外包服務(wù)的繁榮，一大批優(yōu)秀新藥創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)借助CRO的力量，加速自身管線產(chǎn)品的研發(fā)進度。中國加入ICH，直接影響行業(yè)的整體規(guī)范化程度，進而在一定程度上使得中國CRO企業(yè)在國際競爭中得以提高，促進了CRO企業(yè)的質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和水平提升，加速了行業(yè)整合升級。
  2、發(fā)展前景
  2020年10月17日，全國人大通過了中國《專利法》第四次修改，于2021年6月1日正式生效，其中分別對藥品專利有效期補償及藥品專利鏈接做出了原則性規(guī)定，為我國逐步建立藥品鏈接及配套制度邁出了重要的一步。藥品專利鏈接制度是直接關(guān)系著專利藥產(chǎn)業(yè)保護、仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、仿制藥使用替代的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性制度，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展影響巨大。完善的藥品專利保護制度和適當(dāng)?shù)膶＠溄又贫?，有利于平衡?chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，進一步促進中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、良性和有序發(fā)展，而隨著該制度的正式落地實施，中國的醫(yī)藥企業(yè)也將在下一個5至10年迎來黃金時代。
  中國醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)也有望繼續(xù)保持高速增長。一方面，國際制藥企業(yè)未來將繼續(xù)提升采用CRO和CDMO/CMO服務(wù)占整體研發(fā)生產(chǎn)投入的比例。根據(jù)Frost&Sullivan報告預(yù)測，2019年全球醫(yī)藥研發(fā)投入外包比例約為39.5%，至2023年，這一比例預(yù)計將提升至49.3%。中國醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)有顯著的性價比和規(guī)模優(yōu)勢，將在未來較長一段時間內(nèi)持續(xù)受益于該類業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移趨勢；另一方面，隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評價和帶量采購、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等一系列政策的不斷推進，將帶動國內(nèi)創(chuàng)新藥和高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)市場需求持續(xù)增長。國內(nèi)制藥企業(yè)有望更多的通過外部合作，尤其是和有全球新藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力的平臺攜手，加速推進新藥研發(fā)進程。根據(jù)Frost&Sullivan報告預(yù)測，2019年中國CRO、化學(xué)藥物CDMO/CMO、細胞和基因治療CDMO/CMO行業(yè)規(guī)模約201億美元，預(yù)計2023年行業(yè)規(guī)模將達到432億美元，2019-2023年均復(fù)合增長率21.1%左右。